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使用旋转式压片机前要做到2个确认

点击次数:61 发布时间:2020-12-14
 旋转式压片机压片时转盘的速度、物料的充填深度、压片厚度可调节。机上的机械缓冲装置可避免因过载而引起的机件损坏。机内配有吸粉箱。通过吸嘴可吸取机器动转时所产生的粉尘,避免粘结堵塞,并可回收原料重新使用。有些制药压片机在片剂压片时出现毛边和粉尘应配套筛片机同时进行除尘(两次以上),必须要满足GMP规范。
  使用旋转式压片机前要做到2个确认:
  1、设计确认
  预确认是对供应商所提供的技术资料的核查,设备、备品备件的检查验收,对照设备说明书,考察该设备的主要性能参数是否适合生产工艺、维修保养、清洗等要求。
  预确认主要内容包括:按图样及标准认真检查设备包装箱是否符合国家标推规定的包装形式,包装箱上的标志、内容是否清晰完整,无破损现象;按装箱单内容检查箱内物品是否齐全;按图样及技术要求检查整机装配质量和机器外观,是否符合设计图样、技术要求及相关标准,有无敲毛碰伤等现象。并做好预确认的各种检查记录。
  2、安装确认
  安装确认确定该设备在规定的限度和承受能力下是否能正常持续运行,确证其是否符合GMP、国家和企业标准。
  旋转式压片机安装确认主要内容包括:
  ①按使用说明书检查机器安装情况,确认机器防震垫是否安装就位,机器是否校准水平,机器四周及高空是否留出大于2m的空间;
  ②测定环境温、湿度,是否达到GMP规定的环境温度18~26℃、相对湿度45%~65%,用尘埃测定仪测定空气洁净度是否达到300000级洁净级别;
  ③按使用说明书检查辅助设施配套情况,如电源、吸粉箱、筛片机、上料器等是否配齐;
  ④机器调试情况,主要是目测物料流量调节装置、压力调节装置、充填调节装置、片厚调节装置、速度调节装置等是否调节作用明显,有无失效、失控现象;
  ⑤机器空运转试验,空运转1~2h,按技术指标及标准检查运转是否平稳,有无异常噪声,仪器仪表工作状况是否可靠。
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